美國FDA醫療器械分類
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產品描述

美國食品藥品管理局(FDA)現代化法案要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業在向美國出口前,必須在FDA進行注冊。

注冊前,需判定產品是否被劃分到FDA以下的3個分類:

▼Ⅰ類 – 一般監控
低風險 (如:眼鏡,創可貼等)
多數可豁免于510(k)

▼Ⅱ類 – 一般監控和特殊監控
上市前申報510(k)
少數可豁免于510(k)

▼Ⅲ類 – 一般監控和上市前批準(PMA)
高風險 (如:手術用激光,PSA實驗等)
無豁免

醫療器械企業注冊用FDA的統一標準注冊和列名系統遞交(FDA Unified Registration and Listing System, FURLS),需官方聯系人(Designating an Official Correspondent)和美國代理(Designating a U.S. Agent (**外國企業) 。注冊后并不表示被FDA認可或批準,且必須在每年10月1日到12月31日期間新注冊。

注冊號碼(Registration Number)、所有者/經營者號碼(Owner/OperatorNumber Assignment)、器械列名和列名號碼(Listing Medical Devices & Device Listing Number,除以上一般醫療器械企業注冊要求外,被劃入Ⅱ類和Ⅲ類的產品還需接受FDA特殊監控或上市前批準(PMA)。

http://www.isimobi.com

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