FDA 2022財年收費標準出爐
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2021年8月2日,美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了2022財年(2021年10月1日至2022年9月30日)醫療設備用戶收費標準。
近年來,該收費標準逐年上漲。對于準備進入美國市場,又想節約成本的企業,FDA提供了另一項優惠政策--申請小企業資質。獲得該資質后,除企業注冊年費(Annual establishment registration fee)外,其余類型的申請均有50%~70%的減免。


申報范圍: 上市前通知(510(k))、重新申請、上市前申請(上市前批準申請[PMA]、生物制品許可申請[BLA]、產品開發協議[PDP])、上市前報告(PMR)、PMA/BLA補充和PMA年度報告以及513(g)分類信息請求等。


申請企業: 需支付上述除企業注冊年費以外費用的美國本土或國外企業。


申報條件: 企業上一年度的總收入/銷售額不*過1億美元(包含分公司的收入/銷售額)。

申報費用: 



申報方式: 填寫3602或3602A申請表


審核周期: 60自然日


資質有效期:一個財政年。如:2022年小企業資質有效期為2021年10月1日至2022年9月30日。

對于已出口美國的各醫療器械企業,則需要做好年費繳納工作完成注冊,佳美*專屬客服也會為您提供FDA企業年度注冊新服務。


我們也建議企業:

1.   提前規劃企業注冊新的工作,避開高峰期,以免**注冊時間導致FDA賬戶失效或被注銷。

2.   申請到2021年小企業資質的企業,盡可能推動項目在2021年9月30日之前完成510(K)遞交。


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