佳美*|醫用手套出口美國需要辦理什么認證?
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產品描述

醫用手套屬于醫療器械一類Class 1,常規控件 ,受21CFR880法規管控,在FDA中少有的1類但不豁免510K上市前通知的,丁腈 Polymer Patient Examination Glove 、乳膠Latex Patient Examination Glove、PVC Viny Patient Examination Glove,常見的這三種手套類型,根據不同材質選擇對應Product Code,且按照其標準完成美標測試,

一般測試項目:5-62 ANSI ASQ Z1.4-2003 (R2018)、6-145 ASTM D3578-05 (Reapproved 2015)、6-165 ASTM D6977-04 (Reapproved 2016)等等,按其ASTM對應標準測試,

同時手套510K申請接受三方評審,所謂三方審查計劃為醫療器械制造商提供自愿的替代審查流程,其中經認可的三方審查組織(3P510k 審查組織)允許審查某些低至中度風險醫療器械。該計劃旨在幫助做出**的 510(k) 決策,并允許 FDA 將其資源集中在高風險設備上,同時仍對符合三方審查資格的較低風險設備的審查進行監督。此計劃正式稱為認可人員計劃。


關于醫用手套美國FDA的策略
美國食品和藥物管理局 (FDA) 認識到,在 2019 年冠狀病毒疾病 (COVID-19) 爆發期間,需要個人防護設備 (PPE) (如醫用手套)可能會*過醫療保健機構可用的供應。

FDA 正在與醫用手套制造商合作,以好地了解與 COVID-19 大流行相關的當前供應鏈問題,并幫助緩解這些產品的任何普遍短缺。2020年3月25日,FDA發布了《冠狀病毒?。–OVID-19)公共衛生突發事件期間的貢斯、其他服裝和手套的指導意見、執行政策》。本指南提供了一項政策,以幫助在COVID-19公共衛生緊急情況期間擴大保健人員的手術服裝供應。

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