佳美*|為什么實時熒光定量PCR儀的出口美國需要注冊FDA?
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產品描述

PCR中文翻譯為聚合酶鏈式反應。自1985年PCR技術發明以來,技術發展已非常成熟了,PCR儀主要可以劃分為三類,即:常規PCR儀、實時熒光定量PCR儀、數字PCR儀。

我們今天主要講實時熒光PCR儀,PCR技術在近30年的不斷發展**中,受矚目的當屬熒光實時定量PCR技術(real-time quantitative PCR,或qPCR)。

定量PCR技術真正實現了PCR從定性到定量的飛躍,通過對PCR過程的實時監控,專一、靈敏**、可重復地**定量起始模板濃度,已經在科研和臨床診斷領域得到了越來越廣泛的應用。

PCR的工作原理是變性、退火、延伸三個步驟。
而對于實時熒光PCR儀的工作原理展開來講就是:將標記有熒光素的Taqman探針與模板DNA混合后,完成高溫變性、低溫復性、適溫延伸的熱循環,并遵守聚合酶鏈反應規律,與模板DNA互補配對的Taqman探針被切斷,熒光素游離于反應體系中,在特定光激發下發出熒光;隨著循環次數的增加,被擴增的目的基因片段呈指數規律增長,通過實時檢測與之對應的隨擴增而變化熒光信號強度,求得Ct值(也就是,循環閾值,即:每個反應管內的熒光信號到達設定閾值時所經歷的循環數),同時利用數個已知模板濃度的標準品作對照,即可得出待測標本目的基因的拷貝數。

關于實時熒光PCR儀的廠家羅氏、美國伯樂,還有國產老牌廠家上海宏石、杭州博日等,無布例外PCR儀出口歐美務必具有CE和FDA認證,從FDA官方醫療器械公開可查羅氏有239條注冊登記,分別有:
不同用途的尿液分析儀、隔離試劑盒、緩沖劑、丙肝病毒RNA分析儀、體細胞基因突變檢測系統等等,其中,體細胞基因突變檢測系統為III類,需要符合PMA,尿液分析儀、試劑盒,FDA會根據設備預期用途判定所屬分類,我們常常用到的基本是注冊登記和510(k)。


根據以上實時熒光PCR儀的工作原理,在FDA上可以注冊為Product Code:OOI,FDA中關于OOI代碼 定義描述
出口歐盟因為按照歐盟新法規2017/746 IVDR指令下屬于清單A 實驗室器械范疇,滿足自我宣稱、衛生部注冊等級、歐盟授權代表即可滿足CE認證,**歐盟不是問題。



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