一次性口罩出口歐盟國必做的CE認證
  • 一次性口罩出口歐盟國必做的CE認證

產品描述

隨著全球的爆發及高漲,且全球70%的口罩生廠商集中在中國,隨之大批新興的口罩生產廠家在針對**銷售的同時,也考慮到出口,但口罩生產商、經銷商的出口資質你了解多少呢?


CE主要指即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令**的"主要要求"。

對于一次性醫用非滅菌或者滅菌口罩進入歐洲準確的講是進歐盟市場需要做EN14683檢測及歐代和申請產品注冊號等手續,測試大部分國內實驗室都可以測,沒有特別要求,但還是建議客人們到認可度較高的測試機構,像SGS、TUV這樣的機構,有時候歐洲客人還會實驗室和代理人所在地,這個就跟公認度有很大關系了。


關于已經拿到EN14683的測試報告和美國的ASTM以及ISO10993都需要測試相同的項目,測試結構可通用(均被認可),針對不共存的項目則需要補充測試。


其次,測試報告完成需要歐洲代理人、DOC自我符合聲明以及注冊號;

1)代理人市面上常見的是德國代理人,產品出口歐盟外包裝需要有代理人名稱、地址及工廠聯系人信息;

2)DOC自我符合聲明是制造商或歐洲聯盟獲授權代表正式的聲明,此聲明證明制造商的產品適合安全產品所有的要求,根據協調標準 (歐洲標準) 和歐洲議會和理事會指令,適用于本產品的所有要求;且文件上一定必須指出產品制造商的名稱、聯系人、聯系地址及產品生產日期等。

3)同時歐代需要為客戶到當局衛生部下屬機構申請產品注冊號Registration Number ;


Registration Number

其次什么是歐代?歐代的職責是什么 ?

歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。


具體職責如下:

1)作為制造商的授權代表,負責與歐盟范圍內各個國家的監管機構聯系,處理的事故、投訴、不良事件以及召回等工作;

2)保留制造商的CE技術文件,當監管機構提出問題時,進行聯絡制造商、回復和溝通;

3)受制造商的委托,在歐盟進行醫療器械產品注冊;

4)受制造商的委托,申請歐盟頒發的自由銷售。


針對國內口罩企業廠商出口到歐洲國家需要哪些手續和條件呢?

國內的廠家肯定要對口罩進行測試,其次申請歐代上述全部手續,再者申請商務部白名單,之后在海關辦理備案手續,具體可以參照商務部12號公文。


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