MDR CE認證的常見問題解答
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1.Q:MDR何時生效,過渡期有哪些規定?

A:2017年5月5日,歐盟官方正式發布歐盟醫療器械法規MDR。

替代原MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)有源植入式醫療器械指令。

MDR于2017年5月25日正式生效,并于2021年5月26日強制執行。

原MDD/AIMDD證書晚將于2024年5月27日全部失效。

具體參閱MDR法規Art. 120關于新舊法規與證書如何過渡的條款。

過渡期內,制造商應逐步新技術文件以滿足MDR法規要求。

2.Q:MDD/AIMDD指令下的CE證書,什么時間全部失效?

A:按MDD/AIMDD頒發的CE證書,晚將于2024年5月27日全部失效。

各大公告機構按MDD/AIMDD指令簽發 CE證書的資質截至2021年5月25日。

2021年5月26日后,未**MDR發證資質的NB將不能簽發任何醫療器械CE證書。

3.Q:是否可以延期符合MDR法規要求?

A: 不可以。MDR覆蓋的所有醫療/非醫療產品,都必須在規定期限內,滿足其要求。

2025年5月27日之后,被MDR覆蓋但不滿足其要求的產品將不得在歐盟境內上市。

4.Q:MDR涵蓋哪些產品?

A: MDR覆蓋原MDD和AIMDD指令下的所有產品。

MDR增加覆蓋非醫療用途產品,如美瞳、面部填充/注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等

具體參閱MDR法規Annex XVI。

5.Q:MDR過渡期內,制造商需建立怎樣的項目計劃或質量計劃,以滿足法規要求?

A: 制造商需建立文件化的MDR合規時間表/計劃,明確 (責任分配/實施階段/步驟) ,以便公告機構了解。

6.Q:MDR法規下,如公司名,但實體無變化,是否需另行申請評估?

A:此種情況,MDR未做具體規定,需參照后續發布的官方指南(特別關于EUDAMED/SRN)。

7.Q:MDR對器械標簽的要求,是否強調滿足ISO 15223標準?

A:ISO 15223尚未列入MDR協調化標準,但被公認為是標簽方面的標準要求。

如器械標簽中采用非ISO 15223版符號,需在IFU說明書中加以說明。

8.Q:I類(無菌或測量)器械是否需公告機構介入,獲得其頒發的CE證書?

A:是的,但公告機構的審核范圍**于此類器械無菌和計量方面的內容。

9.Q:I類醫療器械的QMS有哪些要求?

A:MDR法規Art.10所規定的所有一般性義務適用于所有制造商。

對I類醫療器械QMS的要求,參見MDR法規Art.10和Art.52.7。

10.Q:I類無菌、測量類醫療器械,如何進行評估?

A:I類無菌Is醫療器械,需審核QMS和微生物。

I類帶測量功能Im的醫療器械,需審核QMS。


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