醫療器械英國UKCA認證-北愛爾蘭的*特之處
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產品描述

英國的全稱是大不列顛及北愛爾蘭聯合王國(UK),包含了大不列顛(GB)和北愛爾蘭(NI)兩個區域。從上圖可以看出,北愛爾蘭和愛爾蘭接壤。

英國脫歐帶來許多棘手的問題,其中之一就是如何處理北愛爾蘭與愛爾蘭(歐盟成員國)之間的跨境貿易。因此,**了一個從監管角度區別對待北愛爾蘭和大不列顛(英格蘭,威爾士,蘇格蘭)的計劃,即使所有四個地區都屬于英國。這是努力防止愛爾蘭與北愛爾蘭之間的“硬邊界”的副作用。

北愛爾蘭市場的合格評定

北愛爾蘭市場接受CE標志和UK(NI)標志,但是不單獨接受UKCA標志。

1.對于非北愛爾蘭地區的制造商,如果產品要出口到北愛爾蘭,那么你需要滿足CE認證的要求。通常應該向歐盟公告機構申請CE認證,獲得證書后才可以出口到北愛爾蘭。其對于MDD和MDR,IVDD和IVDR的轉換安排和歐盟同步。

2.對于北愛爾蘭的制造商,可以申請英國獲批準的認證機構進行認證,獲得UKNI證書。而UKNI的標志只能用在北愛爾蘭市場,既不會被歐盟市場接受,也不會被大不列顛市場接受。

進入北愛爾蘭市場需要MHRA注冊

由于MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人(UK Responsible Person)的注冊申請,那么位于英國境外的制造商如果要進入北愛爾蘭市場,需要英國法規負責人來完成MHRA注冊。

有一種情況例外,那就是你的歐盟授權代表是位于北愛爾蘭地區,那么就不需要額外英國法規負責人,可以由北愛爾蘭地區的歐代完成MHRA注冊申報。

是否需要歐代和英國法規負責人?

對位于歐盟,英國(大不列顛或者北愛爾蘭),世界其他區域的制造商,當他們的產品分別投放到歐盟、大不列顛和北愛爾蘭市場時,是否需要歐盟授權代表并且完成注冊,或者是需要英國合規負責人并且完成MHRA注冊?其中涉及的情況比較復雜,請參考下圖:

對于中國的制造商而言,如果你了歐盟授權代表和英國合規負責人,那么不論你的產品是到歐盟,大不列顛還是北愛爾蘭,都可以滿足要求。

針對上述情況,我們對于中國制造商出口需要滿足的要求進行匯總如下:



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