體外診斷試劑的分類及經營的要求

體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、緩解監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品。

（一）三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與品、、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）二類產品：除已明確為三類、一類的產品，其他為二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或功能指標檢測的試劑。

（三）一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑-經營的基本要求：

1.相關證照

營業執照（經營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）

房租合同、產權證復印件

人員體檢（醫藥行業從業人員健康，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）

2.人員要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、*證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

質量負責人要求*或中級以上，相關三年以上相關質量管理經驗；其他人員沒有明確*要求。

（相關：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按分則細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。

3. 場地要求：

冷庫不少于20立方米；其它場地面積要求與經營活動相適宜，無強制數據要求。

房產證復印件。

辦公區域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

4.軟件要求：

必須安裝和使用醫療器械GSP軟件;

經營許可證準備資料中要包含GSP軟件的說明書。

5. 制度要求：

整套服務經營質量管理規范的制度體系。

**關注冷庫要求和主管檢驗師的要求。