產品描述
歐盟網址:UDI=器械標識UDI-DI+生產標識UDI+PI
UDI=靜態信息+動態信息
UDI=數字或數字字母代碼+生產序列號、批號、軟件識別和或制造和或到期日或上述兩種日期。
UDI數據庫介紹
運用正取方法和程序對制造商提供的數據進行驗證、整理、處理并公開(MDSR附錄VIB部分的**數據);
制造商應提交、新(30天內)并定期合適UDI數據;
允許多個使用者訪問和自動上傳或下載信息 ;
無UDI-PI、無商業機密的產品信息;
適用于歐盟所有官方語言;
市場上不再使用的器械數據亦保持在數據庫中。
UDI豁免:定制類
UDI授權機構:GSI AISBI、Health Industry Business Communications Council (HIBCC)、ICCBBA、
Informationsstelle fur Arzneipezialitaten-IFA GmbH 2019年6月6日歐盟發布UDI授權機構,并將于2019年6月27日生效;有效期5年,5年后若蓋發行機構仍符合相關法規標準的規定,有效期可延長5年。授權機構應符合MDR法規26條2點要求。
歐盟醫療器械法規MDR(Regulation (EU)2017/745)27、28條
歐盟醫療器械法規MDR(Regulation (EU)2017/745)附錄VI
UDI申請流程
一步:根據歐盟醫療器械法規MDR(Regulation (EU)2017/745 )29(4)和31條提交注冊器械和經濟運營商信息;
二步:根據歐盟醫療器械法規MDR(MDR(Regulation (EU)2017/745)28條和29條向UDI數據庫提交附錄VIB部分的**數據內容;
三步:定期對投放市場的所有器械數據進行核實。