歐盟UDI申請指南
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產品描述

歐盟網址:UDI=器械標識UDI-DI+生產標識UDI+PI

UDI=靜態信息+動態信息

UDI=數字或數字字母代碼+生產序列號、批號、軟件識別和或制造和或到期日或上述兩種日期。

UDI數據庫介紹

運用正取方法和程序對制造商提供的數據進行驗證、整理、處理并公開(MDSR附錄VIB部分的**數據);

制造商應提交、新(30天內)并定期合適UDI數據;

允許多個使用者訪問和自動上傳或下載信息 ;

無UDI-PI、無商業機密的產品信息;

適用于歐盟所有官方語言;

市場上不再使用的器械數據亦保持在數據庫中。

UDI豁免:定制類

UDI授權機構:GSI AISBI、Health Industry Business Communications Council (HIBCC)、ICCBBA、

Informationsstelle fur Arzneipezialitaten-IFA GmbH 2019年6月6日歐盟發布UDI授權機構,并將于2019年6月27日生效;有效期5年,5年后若蓋發行機構仍符合相關法規標準的規定,有效期可延長5年。授權機構應符合MDR法規26條2點要求。

歐盟醫療器械法規MDR(Regulation (EU)2017/745)27、28條

歐盟醫療器械法規MDR(Regulation (EU)2017/745)附錄VI

UDI申請流程

一步:根據歐盟醫療器械法規MDR(Regulation (EU)2017/745 )29(4)和31條提交注冊器械和經濟運營商信息;

二步:根據歐盟醫療器械法規MDR(MDR(Regulation (EU)2017/745)28條和29條向UDI數據庫提交附錄VIB部分的**數據內容;

三步:定期對投放市場的所有器械數據進行核實。


http://www.isimobi.com

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