歐盟UDI申請指南

歐盟網址：UDI=器械標識UDI-DI+生產標識UDI+PI

UDI=靜態信息+動態信息

UDI=數字或數字字母代碼+生產序列號、批號、軟件識別和或制造和或到期日或上述兩種日期。

UDI數據庫介紹

運用正取方法和程序對制造商提供的數據進行驗證、整理、處理并公開（MDSR附錄VIB部分的**數據）；

制造商應提交、新（30天內)并定期合適UDI數據；

允許多個使用者訪問和自動上傳或下載信息 ；

無UDI-PI、無商業機密的產品信息；

適用于歐盟所有官方語言；

市場上不再使用的器械數據亦保持在數據庫中。

UDI豁免：定制類

UDI授權機構：GSI AISBI、Health Industry Business Communications Council （HIBCC)、ICCBBA、

Informationsstelle fur Arzneipezialitaten-IFA GmbH 2019年6月6日歐盟發布UDI授權機構，并將于2019年6月27日生效；有效期5年，5年后若蓋發行機構仍符合相關法規標準的規定，有效期可延長5年。授權機構應符合MDR法規26條2點要求。

歐盟醫療器械法規MDR（Regulation (EU)2017/745）27、28條

歐盟醫療器械法規MDR（Regulation (EU)2017/745）附錄VI

UDI申請流程

一步：根據歐盟醫療器械法規MDR（Regulation （EU）2017/745 )29（4）和31條提交注冊器械和經濟運營商信息；

二步：根據歐盟醫療器械法規MDR（MDR（Regulation (EU)2017/745）28條和29條向UDI數據庫提交附錄VIB部分的**數據內容；

三步：定期對投放市場的所有器械數據進行核實。