消毒器、消毒劑、凈化器和消毒液出口美國注冊FDA還是EPA?
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產品描述

無論是開發可用于家庭表面消毒的產品、用于醫療設備的消毒器還是用于醫療目的的空氣凈化器,要想在美國銷售,必須要了解管理這些產品的監管框架和法規。今天小編就給大家講解一下消毒器、消毒劑、凈化器和消毒液出口美國是注冊FDA還是EPA?

消毒器、消毒劑、凈化器和消毒液出口美國注冊FDA還是EPA?

1. 我的產品是否受FDA或EPA監管?

1)化學消毒劑

化學消毒劑由 FDA 或 EPA 監管,具體取決于消毒劑的預期用途。

FDA:根據聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FDCA),FDA 監管的設備包括“儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品,包括任何組件、部件或附件”,旨在緩解、減輕、緩解或預防疾病或旨在影響身體任何功能的結構。根據該授權,FDA 對用于符合“設備”定義的物品和這些設備的附件的化學消毒劑進行監管。正如FDA 和 EPA 之間關于對用于醫療器械的液體化學殺菌劑進行監管的諒解備忘錄中所反映的那樣(MOU),FDA 的管轄范圍**于那些用于再處理可重復使用的、熱敏感的關鍵或半關鍵醫療設備的滅菌劑/高水平消毒劑。例如,心肺氧合器和腹腔鏡被認為是“關鍵”設備,而麻醉呼吸回路、氣管插管和膀胱鏡被認為是“半關鍵”設備。

環保署:EPA 根據聯邦、殺菌劑和滅鼠劑法案 (FIFRA) 對用于無生命物體和硬表面(而不是用于人體或關鍵和半關鍵醫療設備的那些)的化學消毒劑和消毒劑進行監管。這些消毒劑和消毒劑被稱為“”。EPA 對的權限擴展到“通用”消毒劑(例如,用于家庭、游泳池、凈水器)和食品接觸產品(放置可食用食品的場所)和非食品的消毒劑。接觸產品(例如,空氣消毒劑、地毯消毒劑、洗衣添加劑、水箱內馬桶消毒劑)。在醫療保健領域,正如諒解備忘錄所反映的那樣。

2)消毒器

FDA 監管用于對醫療器械進行滅菌(或使其不含活微生物)的滅菌器。用于消除或破壞病毒的醫療器械范圍之外的其他消毒器受 EPA 監管(例如,用于個人護理制造中硬接觸表面的消毒器)。

3)空氣凈化器

FDA 對用于醫療目的的空氣凈化器進行監管,這些空氣凈化器用于通過暴露于紫外線輻射來破壞空氣中的細菌或通過過濾或靜電沉淀從空氣中去除顆粒。然而,那些用于非醫療目的的空氣凈化器受到 EPA 的監管。其他可、滅活、截留或抑制病毒生長的空氣凈化器或過濾器受 EPA 監管。此外,加利福尼亞州通過測試和認證對電子空氣凈化器產生的臭氧進行監管。

4)洗手液和外用產品

具有緩解目的(例如皮膚上的細菌)的洗手液和其他外用產品(例如,手巾)被認為是受 FDA 監管的藥物。

以下匯總表提供了受 FDA 或 EPA 監管的產品示例:

FDA EPA

用于關鍵醫療設備的化學消毒劑(例如,用于重新處理麻醉呼吸回路的消毒劑) 住宅、商業和機構用途的通用/廣譜消毒劑(例如,家庭、游泳池和凈水器中使用的清潔劑)

用于半關鍵醫療設備的化學消毒劑(例如,用于再處理心肺氧合器的消毒劑) 醫院消毒劑和醫療環境中使用的消毒劑(例如,用于醫院樓層、馬桶座、醫療床、輪椅和其他非關鍵設備)

醫療器械消毒器 食品接觸產品上使用的消毒劑(例如,盤子和烹飪用具、食品加工廠中的設備和用具)

醫用空氣凈化器或用于去除醫療用途空氣中顆粒物的裝置(即,通過靜電沉淀或過濾功能的再循環空氣凈化器、紫外線空氣凈化器) 用于非食品接觸產品的消毒劑(例如地毯消毒劑、空氣消毒劑、洗衣添加劑、罐內馬桶消毒劑)

洗手液和外用產品 用于醫療器械以外表面的消毒器

家用空氣過濾器或清潔器

2. FDA 和 EPA 傳統上如何監管這些產品?

1)FDA 監管產品

傳統上,FDA 監管的消毒器、消毒劑和空氣凈化器的制造商需要向 FDA 提交營銷申請,以獲得批準或批準銷售這些產品或修改預期用途,或者在某些情況下,先前已批準或批準的設備。醫療器械的上市前批準需要證明該器械在使用時是安全有效的。在此監管框架內,FDA 根據設備的風險和新穎性及其預期用途對醫療設備進行分類。醫療器械分為 I 類、II 類和 III 類,監管許可或批準取決于相關器械類型。根據 FDCA 510(k) 條,大多數 I 類設備免于上市前通知,因為它們是低風險的。中等風險的設備,即 因為它們需要特殊控制,被歸類為 II 類設備,并且需要在進入市場之前進行上市前通知和許可。要獲得許可,510(k) 通知的提交者必須證明該設備與先前已獲許可的設備“基本等效”。高風險且安全性和有效性尚未確立的器械需要上市前批準申請 (PMA)。這些設備被歸類為 III 類設備。高風險且安全性和有效性尚未確立的器械需要上市前批準申請 (PMA)。這些設備被歸類為 III 類設備。高風險且安全性和有效性尚未確立的器械需要上市前批準申請 (PMA)。這些設備被歸類為 III 類設備。

傳統上,非處方 (OTC) 洗手液和其他外用產品的制造商可能會在未經 FDA 審查或預先批準的情況下銷售產品。然而,這并不意味著沒有要求。這些公司應確認遵守任何適用的暫定終 OTC 專論或延期函,并根據良好生產規范生產產品。還需要在 FDA 藥品注冊和列名系統中進行 FDA 設施注冊和產品列名。


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