德爾塔病出現后歐盟臨床評估如何做?
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自2020年10月份在印度發現Delta(德爾塔)變異毒株以來,根據世界衛生組織(WHO)截至2021年8月17日數據,德爾塔已經擴散至全球148個國家和地區。德爾塔變異毒株目前已經成為全球傳播的主要變異病毒。根據全球共享流感數據倡議組織GISAID數據顯示,截至2021年8月7日,全球變體序列數量中,德爾塔變異毒株占比達到87%,阿爾法(Alpha)變異毒株為3%,伽馬(Gamma)變異毒株為6%。

Detle毒株擴散地區去世

歐洲(含英國)德爾塔變異毒侏占比達到98.5%。

具體到各國上傳到GISAID的變體序列數量中,截至2021年8月23日,英國的德爾塔變體組序列總數多,累計達到27.67萬,過去4周內提交數量*過6.5萬,占比達到99.8%;其次為美國,累計*過12萬,過去4周內提交數量為4.34萬,占比為95.1%;三為丹麥,累計達到2.91萬,過去4周內提交數量為1.48萬,占比為99.5%;四為印度,累計達到1.97萬,過去4周內提交數量為104,占比為96.3%。

delta變體數量

在今年5月佳美*協助客戶協助南京客戶拿到了PCBC(公告號:1434)的OFFER,客戶在7月份進行臨床試驗和62366 layperson,在客戶已經完成臨床評估200例陰和200例陽和100例普通人試驗后,收到了MDCG的“Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical ”,要求臨床評估增加到570例,增加住院病人100陰性、50交叉反應(呼吸道科)、20例子Delta臨床數據,我司緊急聯系實驗室和醫院增補MDCG法規新要求臨床數量。

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基本MDCG2021年8月新法規 根據2017/746號法規(EU)9條,本指導文件的內容將構成未來幾個月采用通用規范的基礎。內容2019冠狀病毒疾病流行的趨勢可能會隨著環境的變化和科學技術知識的增加而變化。

目前英國的德爾塔變體組序列總數多。

整體上看,自去年出現以來,歐洲和北美洲的德爾塔變體序列數量多,分別*過40萬和近13萬;亞洲則為3.77萬。

在歐洲國家,德爾塔變異毒株早在2021年2月在法國出現,隨后在英國、愛爾蘭、德國、丹麥等國出現。在上述國家中,德爾塔病毒很快成為傳播的主要病毒,占比均*過90%。不過,法國在2021年8月份之后,其占比略有縮小,伽馬變異毒株的占比有所提升。

在亞洲,在印度之后出現德爾塔變異毒株的國家依次為新加坡(2021年2月)、韓國(2021年3月)、日本(2021年3月)、印度尼西亞(2021年4月)等國。與歐洲國家情況略不同,亞洲不同區域呈現不同的特點。比如,韓國、日本,雖然德爾塔病毒是傳播的主要病毒,但仍有其他病毒同樣繼續在傳播;東南亞國家,如新加坡、印尼等國,則與歐洲相似,德爾塔的傳播占比大體*過90%。

世界衛生組織 (WHO) 在7月的一份報告中指出,當前印尼檢測不足依然是一個問題,有*過50%的省份檢測率**WHO**的基準。報告還稱:“如果沒有足夠的檢測,那么許多省份將無法及時隔離確診的病例”,對防控造成挑戰。澳洲格里菲斯大學印尼籍公共衛生學家布迪曼(Dicky Budiman)指出:“目前亞洲的震中在印尼,但如果我們擁有高的檢測能力,那么確診病例可能就會多?!卑此墓浪?,印尼當前實際確診人數可能是報告的3至6倍。

德爾塔變異毒株*成為全球各地主要,與其傳播力有關。根據WHO數據顯示,5月11日全球共有31個國家和地區出現德爾塔病毒,此后每周以新增10個國家和地區的傳播速度繼續擴散。截至2021年8月17日,已傳播至148個國家和地區。


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