關于射頻美容儀你所需要知道的
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產品描述

國家藥監局于4月16日發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)意見的通知。

《原則》針對射頻美容類產品的管理屬性和管理類別做出了界定。值得注意的是,此次《原則》將射頻美容類醫療美容產品界定為二類、三類。

這三類射頻美容類產品歸為醫械

符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械含義的射頻美容類產品,應按照醫療器械管理。具體屬性界定原則如下:

(一)預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品,應按照醫療器械管理;

(二)預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),使人體組織、細胞發生病理/生理學改變,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產品,應按照醫療器械管理;

(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕緩解、明顯改變膚質等明確醫學緩解行為,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等)的射頻類美容產品,應按照醫療器械管理。

射頻美容類醫械管理類別不**Ⅱ類

根據射頻美容類產品的風險程度,其管理類別應不**Ⅱ類。對于具體產品,應依據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》,并根據其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別:

(一)按照Ⅱ類醫療器械管理的產品:

采用射頻能量僅達到真皮層,達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環的目的,不傷及真皮層以下組織,不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應(Ⅰ度以上燙傷反應)的射頻美容類產品。

(二)按照Ⅲ類醫療器械管理的產品:

1.采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜,或者采用有創傷方式進行緩解(緩解過程及緩解后可能導致皮膚破損),使人體組織、細胞發生病理/生理學改變,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷,如水腫、損傷皮膚屏障功能(皮膚干燥、敏感)、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(明顯的紅斑反應)、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產品;

2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕緩解、明顯改變膚質等明確醫學緩解行為,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷,如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類產品。

目前,《原則》中的射頻美容類產品是指采用射頻原理且于醫療美容用途的醫用產品,還不涉及到家用美容儀。

目前,國內美容儀市場發展*,其標準體系建設也迫在眉睫。在國內現行標準中,涉及家用美容器具產品的標準有3項,分別是:GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發護理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》。

對于**發展且種類繁多的美容儀行業而言,現行標準亟需加強。因此,美容儀標準的**成為消費者和各類市場主體關注焦點。


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