什么是突破性醫療技術?
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產品描述

2017年10月25日,FDA發布了一則“Breakthrough Device Program”草案, 該草案涵蓋了510(K)申請、PMA申請、器械豁免IDE申請和**產品申請。

,什么是突破性技術(breakthrough technology)?FDA認為,對有生命危險的疾病和不可逆的傷害情形的臨床診斷、緩解、緩解、緩解和預防效果上有明顯提高的話,就可以認為是突破性技術。比如說:不需要進行心臟開放手術的經皮導管主動脈心臟瓣膜產品,大大降低了緩解風險,因此屬于突破性技術。

具備突破性器械,必須滿足兩個關鍵條件:


該器械有助于有效地緩解或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥。

該器械代表著突破性的技術,美國市場上沒有已經被批準上市的替代產品;該器械擁有顯著優于現有替代器械的優勢;并且該器械的可用性關乎患者的佳利益。


“該計劃不只是FDA**審查所提交的數據,而是FDA與制造商合作,審查人員早地參與到的開發,以確保批準過程合理,成功率高”。

“Breakthrough Device Program”的準則主要包含以下幾點:

A.及時的交互式的溝通

為了提高FDA和申請人之間的溝通效率,建議雙方能達成一致的溝通目標和回復期限;文件上體現修改,用紅色標注;多使用總結性表格。同時FDA也可以和外部的**科技和顧問團隊進行溝通。

B.上市前和上市后數據搜集

對于申請PMA的產品,FDA認為上市后數據的數量應該和上市許可申請時提交的上市前數據的量保持一致。

C.有效和彈性化的臨床研究設計

FDA主要會考慮階段性研究設計、預確定終值以及其他一些簡化申請人臨床研究設計負擔的問題。

D.審核團隊支持

每個上市前申請都會分配一個FDA審核團隊,并且這些審核團隊將由具有“**通道”經驗的人員組成。

E.管理人員的參與

一些管理者(如辦公室主任)將會參與到突破性器械審評工作中來。

F.**審評

作為突破性產品遞交的申請都能接受**審評,如果同時遞交了多份申請,則遵循“先入先審”(first-in-first-reviewed)原則。但是需要注意的是,由于**技術可能會引發多的風險,因此**審評的審核時間可能會比其它產品的審核時間長。為了真正從**審評項目中受益,申請人的團隊應盡量根據FDA要求,解決所有的技術和法規問題。

G.PMA申請的生產質量檢查

對于生產和質量體系符合性的檢查,為了加快進度,FDA一般會進行批準前檢查,要求申請人提供過往的質量體系符合記錄、無生產事故等證明文件來證明符合性。

主要流程

該計劃包括兩個主要階段。一階段,企業或個人(稱為“發起人”)必須提交認定申請,通過Q-Submission流程(于2019年5月發布指南文件)申請進入該計劃。該認定請求可在上市申請提交前的任意時間發送——例如上市前批準(premarket approval, PMA)、上市前通知(510(k))或De Novo分類申請等之前。

該認定申請必須說明醫療器械的擬議適應癥、如何使目標患者群體獲益、其監管歷史以及將提交給FDA的上市申請類型。發起人必須確定擬議醫療器械如何符合突破性醫療器械認定標準。FDA會在30天內對認定申請作出回復,通常在做出將該納入突破性醫療器械計劃的決定之前,FDA會要求企業提供其認為必要的附加信息。FDA的目標是在收到認定申請后60個工作日內做出批準或拒絕該認定請求的決定。

納入突破性醫療器械計劃有兩個標準。一,醫療器械必須能有效地緩解或診斷危及生命或不可逆轉的衰弱性疾病或病癥。二,醫療器械必須滿足以下任一條件:代表突破性技術;無已批準的替代療法;與現有已批準替代療法相比具有顯著優勢;可用性符合患者的佳利益。

例如,該計劃下認定的醫療器械包括:一種可以在比當前診斷方法早的階段診斷帕金森病的器械[i];一種人工智能工具——可以使病理學家快且準確地為癌癥患者提供診斷和緩解建議[ii];一個利用人工智能幫助診斷阿爾茨海默病的視網膜成像平臺(retinal imaging platform)[iii]。近,旨在減少不必要前列腺活檢的診斷試劑成為了一個獲得突破性醫療器械認定的基于外泌體的液體活檢器械[ⅳ]。

在該計劃的二階段,醫療器械被納入突破性器械計劃后,FDA會派特定器械審評小組及時評估該項申請。管理人員會參與其中,以促進醫療器械的有效研發和監管審評,從而解決問題。

FDA與發起人合作以在申請過程中配置必要資源,確保所需要進行的每一步以及如何滿足這些要求均有明確的一致意見。該指南文件明確指出,FDA會對該計劃的申請進行**審評,因此,獲得突破性器械認定的器械上市申請將位于審評隊列的**。

該計劃的挑戰性

自該計劃開始實施僅有7個月,很少有器械獲得認定,新獲得認定的器械發起人能參考的案例相當有限。因此,考慮提交該計劃認定申請的企業可能會面對一些挑戰。

,各企業必須如實評估正在研發的器械是否能滿足目標人群的需求,以及其是否能真正改善對危及生命的病癥或嚴重疾病的緩解或診斷。FDA很可能會收到大量認定申請,因為研發人員或生產商可能會高估器械的重要性或器械不符合納入標準。

雖然突破性認定不需要完整的臨床數據,但發起人應確定:該器械可滿足目標患者的需求,并且證明擬申請器械按用途使用時可以用新的或好的方式進行有效緩解或診斷的合理性。通過引用相關文獻、提供對*特設計特征的支持性描述,包括對患者觀點進行討論、進行風險獲益分析以及從各種來源獲得初步數據,來支持該觀點。

另一個挑戰是如何與FDA以指南文件建議的方式進行互動。預計互動會很頻繁,過程節奏也會加快;此外,FDA要求在每次會議或討論中提供詳細信息。大多數企業不習慣這種水平的互動,因此潛在的發起人必須做好*應對的準備,并盡可能快地提供所需信息。FDA期望通過這項計劃提供**、全面的反饋,并因此希望發起人提供的質量和行動速度一樣快。

例如,在獲得認定后與FDA互動的一種方式是通過“sprint”討論,旨在及時解決潛在的新問題,目標是在規定時間內(如45天)就特定主題達成一致。為了促進這些討論并確保它們盡可能有效,發起人應遵循FDA規定的具體參數。

此外,成功的突破性器械認定需要發起人和FDA的行為改進,因為預計該過程需要在短時間內集中進行且要求較高。該計劃的目的是盡快處理信息和做出決定。

幾種滿足要求的醫療器械

電脈沖刺激—性關節炎

植入材料—軟骨病

虛擬現實(VR)—緩解慢性疼痛

檢測分析工具—癲癇


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