UDI的要求&范圍及意義&發展
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產品描述

UDI的范圍和要求?


根據FDA,器械標識包括以下各項,其中,并非所有的類別都要求使用生產識別碼:

1、器械識別碼:


器械的/**名稱/商標

器械的版本號或型號

器械貼標者(使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人)


2、生產識別碼:


例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期;對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品,要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼,還需要將有關的信息輸入到GUDID,其中包括器械識別碼,以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的;

如果器械使用直接標識, 并且直接標識與器械標簽上的標識不一致,需要說明哪一個為器械識別碼;

之前的器械識別碼(如果貼標為新版本或新型號);

器械版本或型號;

標簽上的生產識別碼的類型;

FDA市場準入的類型及編號,和列名編號;

基于“全球醫療器械命名系統(GMDN)”的產品代碼;

FDA產品代碼;

每個包裝內的單個器械的數量。


UDI為何如此的重要?

FDA在發布UDI法規提案時,確定了幾個目標。


減少醫療差錯;

簡化將使用信息集成到數據系統的操作;

加*地識別出現不良事件的醫療器械;

加*地為已報告的問題**解決方案;

提供加*、有效的器械召回解決方案;

實現加****且有效的FDA安全溝通;

輕松訪問明確標識信息的原始來源。


根據UDI終法規, UDI將會大大減少對美國市場中的醫療器械進行充分識別的障礙。因為UDI可以*并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性,所以UDI的出現會大大減少此類醫療差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標識不當或有關其恰當使用的困惑而引起。

UDI系統的優勢將會逐步在醫療分配系統中體現出來。各大醫療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,可追蹤性,性。

該UDI系統能夠提高用戶的安全、新型售后監管和幫助醫療器械的革新??紤]到使用者的安全,當UDI系統完備后,有質量風險的醫療器械將會*被追蹤和監控,對于不良事件的反饋可以加有效,審查和分析加準確,有助于使用者快時間內解決安全隱患,同時也便于醫療保險的清算。一旦偽劣產品流入市場,查詢GUDID數據庫關于銷售網絡的情況,便于使用者判斷產品真偽。

UDI系統的出臺,另一方面也促進了生產企業的轉型,對于產品召回和安全隱患帶來的利益損失,督促企業完善質量管理體系,*產品的有效和安全

UDI**的進展

根據歐洲醫療器械行業協會介紹,*醫療器械監管機構論壇(原GHTF)從2011年提出的一版的UDI系統指導文件開始,UDI已經不再是美國*有的器械識別碼,而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼(globally harmonized UDI system)。

EU歐盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規定了,除定制或用于實驗的醫療器械都需要使用UDI系統。

2012年2月,Eucomed發布了《基于風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》,該文件基于歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I,對應的美國分類是3、2和1類,提出了不同包裝等級下UDI的標識要求,見下表:

IMDRF *醫療器械監管機構論壇:UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (2013新版),附件有對不同包裝等級UDI標志詳細的要求。見下表。MDRF提及建立全體會員國聯網的UDI數據庫,但目前仍處于建立階段。有些會員國自己有獨立的識別碼數據庫,但并不兼容UDI數據庫的都將需要改革。

Canada加拿大:依據IMDRF發布的UDI系統指南實施,多的有關加拿大UDI系統的規范指南將會在未來不久完善。

US美國:FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標識的醫療器械系統。對于UDI 包裝標簽的要求:

1. 除了移植用醫療器械之外,不管什么等級,只要是非一次性使用的醫療器械都需要在儀器本身標示UDI。

2. 對于convenience kits(成套工具),*每一件獨立使用的醫療器械標示UDI,但整個kit 需要標示UDI, 如果套裝里有不同等級的醫療器械,需符合別的醫療器械的UDI的符合期限。

3. 對于作為銷售單元售賣的組,*單件標示UDI,但需要在高一級別的包裝上標示UDI或者UPC。

4. 對于配有UPC的I 級醫療器械,*標示UDI。

5. 對于組件構成的醫療器械,每一件都要標示UDI。除非:擁有NDC的醫療器械可以用NDC來替代UDI標示在別包裝上面,如果組件無法單獨使用,整個醫療器械作為一個整體使用,則每一件*標示UDI,但需要在別的包裝上面體現。


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