臨床評估要求上—歐洲醫療器械法規和體外診斷器械法規
  • 臨床評估要求上—歐洲醫療器械法規和體外診斷器械法規

產品描述

一、什么是臨床評估?


“臨床評估”是一個系統的和有計劃的過程,用于持續生成、收集、分析和評估與器械有關的臨床數據,以驗證制造商按預期使用器械時的安全性和性能,包括臨床益處;


二、什么是臨床試驗計劃?


“臨床試驗計劃”是指描述臨床試驗的基本原理、目標、設計、方法、監測、統計考慮、組織和實施的文件;


三、什么是臨床試驗?


“臨床試驗”是指任何涉及一個或多個人類受試者的系統調查,旨在評估設備的安全性或性能;


四、誰需要進行臨床評估?


簡單而言,所有制造商都必須為自己生產的進行臨床評估并編入技術文檔里。


制造商必須根據歐盟當地法規計劃、實施和記錄臨床評價。制造商必須提供足夠臨床證據,以確認所制造的的預期用途的正常條件下符合一般安全和性能要求、評估不良副作用或干擾以及交叉反應、以及收益風險比的可接受性。


臨床證據必須支持制造商聲明的預期用途,遵循性能評估計劃持續進行評估。性能評估及其文件應在相關器械的整個生命周期內不斷新,并使用和分析上市后性能跟蹤計劃中獲得的數據。


五、每個醫療器械的臨床評估過程是否相同?


不同風險類別的醫療器械有不同程度的臨床評價要求。除非有理由依賴其他來源的臨床性能數據,否則必須進行臨床性能研究。


制造商應規定并證明證明符合相關一般安全和性能要求所需的臨床證據水平??紤]到器械的特性及其預期用途,該級別的臨床證據必須是適當的。


對于 III 類器械和植入式醫療器械,以及 C 類和 D 類體外診斷器械,上市后臨床隨訪評估報告以及安全性和臨床性能總結(如有)應至少每年新一次。


http://www.isimobi.com

產品推薦

欧美精品午夜理论片在线播放