英國UKCA認證及合規時間
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產品描述


歷時4年半,英國和歐盟,于2020年的平安夜,終于達成了歷史性的脫歐協議。這份《英歐貿易與合作協議》于當地時間2020年12月31日晚11時(北京時間2021年1月1日7時)正式生效。標志著英國正式“脫歐”,結束了其47年的歐盟成員國身份,隨后進入為期11個月的過渡期,直到2020年12月31日結束。

在脫歐之前,進入英國市場的大多數產品同其他歐盟國家一樣使用CE標志(歐盟統一市場產品符合性標志)。脫歐之后,英國推出了自己的產品符合性標志UKCA以及北愛爾蘭地區*有的UKNI標志。

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 英國UKCA標識簡介

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英國的全稱是大不列顛及北愛爾蘭聯合王國(UK),包含了大不列顛(GB)和北愛爾蘭(NI)兩個區域。UKCA(UK Conformity Assessed英國合格評定)標志是英國新推出的產品符合性標志,用于在英國大不列顛地區(GreatBritain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放到市場上的產品。UKCA標志涵蓋了大部分以前需要CE標志的產品,并適用于氣霧劑產品。投放到北愛爾蘭市場的產品需要使用CE標志或UKNI標志。

UKCA標志尺寸有3個要求:如果需縮小或擴大使用標志,UKCA標志的字母必須與規定樣式成比例縮放;UKCA標志高度至少為5mm,除非個別法律法規有其他小尺寸要求;從2023年1月1日起,UKCA標志必須清晰可見且為*性標志。

在大部分情況下,企業必須在產品本體或外包裝上加貼UKCA標志。在某些情況下,標志可放在使用手冊或其他支持文件上。

 醫療器械UKCA合規時間限


醫療器械的加貼UKCA標志的要求,基本可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。英國MHRA在去年9月初和12月初分別發布了針對2021年制造商如何將產品合法的投放英國市場的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規日期有明確的表述。

1)對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商。在 2023年6月30日之前,可以繼續使用CE將產品出口到英國(UK)市場。在2023年6月30日之后,還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭(NI)市場,而不再能出口到GB(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場。從2023年7月1日開始,原來需要通過公告機構CE出口的醫療器械,要繼續出口到GB市場,需要**獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2)對于自我宣告類產品,在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料,以完成自我宣告,加貼UKCA標記。

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UKCA標志技術文檔的要求基本同歐盟CE標志的要求一樣,大的區別在于UK符合性聲明(UK DOC)中需要注明對應的英國法規以及使用的英標準準。而現階段,參考發布的標準designated standards清單可以看出,英標準準同歐盟標準基本保持一致。

同時,MHRA也新了器械注冊的規定。在脫歐之前,需要在MHRA注冊的器械只包括I類器械,通用類的IVDD以及定制。但是脫歐后,MHRA要求所有類別的醫療器械都需要在MHRA進行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期,基于產品風險等級高低,分別是4個月,8個月和12個月。

 

 

產品分類

注冊截止

有源植入式醫療器械

Ⅲ類醫療器械

Ⅱb類可植入醫療器械

IVD清單A

2021年4月30日

(4個月)

Ⅱb類非植入式醫療器械

Ⅱa類醫療器械

IVD清單B

自檢IVD

2021年8月31日

(8個月)

Ⅰ類醫療器械

普通體外診斷

2021年12月31日

(12個月)

對于中國的制造商,MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步,需要英國法規負責人來實施。

我們也會在之后的文章中介紹多關于UKCA合格評定和MHRA注冊的流程和要求,如果需要您的醫療器械想繼續出口英國市場,需要立即準備起來了,在新的UKCA框架下完成MHRA注冊。





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