美國fda如何續費_如何申請FDA續費_注冊FDA要多少錢
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產品描述

食品FDA 注冊有效期:2年,每偶數年的10月1日~12月31日續期一次。

如若*過了偶數年的續費期間,食品FDA的注冊將被取消,需重新注冊,之前的注冊也不可再用。

按美國現代食品安全法案要求,生產、加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人,必須向FDA進行注冊。

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化妝品FDA 注冊有效期:注冊成功后,*有效

凡在美國銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國進口,都必須遵守法律管理**所頒布的條例,要求**了化妝品自愿注冊計劃。

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醫療器械FDA 注冊有效期:1年,每年10月1日~12月31日續期一次。

美國FDA要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口的企業必須在FDA進行注冊,而針對II類、III類風險等級較高的還需要提供510(K)報告。

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激光輻射FDA 注冊有效期:1年,每年7月1日~9月31日續期一次。

激光輻射FDA的續費就是辦理年報,獲取年報的收藏號,以此進行續費新,新產品的生產情況。

FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,一般只能做class I和class II兩種,這兩種歸于低危,查的不嚴,提供公司資料直接注冊FDA即可。

激光類品種包括:激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產品(CD-ROM,CD播放機,激光打印機等)安全防護和救護產品。

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藥品FDA 有效期一年,每年10月1日~12月31日續期一次。

所有生產預期用于疾病的診斷、緩解、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。

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510 (k) 注冊

510(k),是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,根據這個章節的法案要求,凡是把法規規定的器械引入美國市場時,都必須滿足該法案的要求,那些不豁免510(k)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,都必須做“產品上市登記”,這個產品上市登記,就是我們通常所說的FDA 510(k)注冊。詳細咨詢@AOKT業務FDA技術

哪些產品需要做FDA 510(k)?根據風險等級不同,FDA將分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險等級高,Ⅰ類風險等級低。

Ⅰ類中*少數保留產品需要做FDA 510(k)注冊。

Ⅱ類產品大多數均需要做FDA510(k)注冊。

Ⅲ類產品絕大部分都需要做上市前而不是FDA 510(k)注冊。

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FDA(Foodand Drug Administration)是美國食品和藥物監督管理局簡稱,其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、醫療器械、激光輻射產品的安全。以下是受FDA監管的產品類別列表(列舉):

食品:膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等;

化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;

醫療器械:、非、人類、牙科設備、手術植入物、假肢等;

激光輻射產品:微波爐、X射線設備、太陽燈等;

獸醫產品:牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;

制品:、、自、**等。

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FDA注冊有什么好處?

1、美國海關對沒有FDA注冊的產品有“自動扣留”的權利!產品在抵運美國口岸時,都會進行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產品才可放行,FDA是強制性的要求,企業有必要完結FDA注冊或檢測;

2、一些小的國家認可的,因小國家沒有自己法規要求,都會依托大國的法規去規范出口商;

3、在同行業的產品中,提高產品競爭力。

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