關于澳大利亞TGA認證你了解的有哪些?
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產品描述

TGA(Therapeutic Goods Administration)是澳大利亞藥品監督管理局,監管上市的的產品包括:藥品類:、非、補充藥物;醫療器械和體外診斷、生物制品、血液和血液成分,其他緩解和制造產品。


醫療器械和體外診斷和其他緩解用品在2020年以在ARTG注冊多的企業;

,我們來看下醫療器械分類種類:

其次,設備分類規則:根據可能對使用者或者患者造成傷害程度進行分類(IVD體外診斷設備有單獨分類規則);

按照制造商規定的預期用途進行分類;


1.如果設備具有多個用途,則正確的結果將基于高分類的用途。例如,擬在外周動脈短期使用的導管應為IIa類裝置。擬用于*循環系統的裝置應為III類裝置。如果制造商生產的導管既可用于外周循環系統,也可用于*循環系統,則應為III級,因為這是設備預期用途的高分類。

2.當一個以上的分類規則適用于設備時,正確的分類是高分類。例如,手術中使用的依賴于能源的設備將同時被“侵入性”設備規則和“主動性”設備規則所涵蓋。

3.如果一個設備與另一個醫療設備結合使用,分類規則必須分別適用于每個設備。這包括醫療設備的任何附件。

4.如果醫療設備由未嵌入設備的軟件項驅動或影響,則該軟件與醫療設備具有相同的分類。這包括智能手機或平板電腦等移動設備上的應用程序。


醫療器械產品如何進行TGA認證?

關于醫療器械分類需要企業提供產品用途及圖片,我們在TGA官網判定產品所屬分類,確認分類進行合格性評定,不同分別評定流程不同;

醫療器械(包括IVD)納入澳大利亞緩解產品注冊ARTG,需要進行“應用審核”,包括必選選擇應用程序進行審計和可自行選擇審核應用程序;

注:必須接受強制審核的申請,處繳納申請費之外,還需繳納審核評估費(代表自行選擇的審計申請不產生審計評估費用)。

必須選擇審核的應用程序有哪些?

需接受強制審計的裝置種類包括:

a. 一種醫療器械(避孕套除外),在過程中插入過程中作為避孕或預防疾病傳播的屏障;

b. 醫療裝置,其是可植入的避孕裝置;

c. 制造商特別打算用于消毒另一醫療設備的醫療設備;

d. 一類AIMD;

e. 醫療設備,其是可植入的眼內晶狀體;

f. 為眼內粘彈性流體的醫療裝置;

g. 未根據歐共體相互承認協議或歐洲自由貿易區相互承認協議進行評估的三類;

h. 以下任何IVD醫療器械:

i. 用于監控4類IVD器械的非特定分析質量控制材料;

ii. 用于自我測試的IVD醫療設備;

iii. 用于護理點測試的IVD醫療設備;

iv. 一種3類IVD,用于檢測性傳播媒介的存在或暴露;

v. IVD醫療設備,用于管理或監控使用4類IVD醫療設備診斷的感染的緩解(例如,定量核酸檢測(NAT)和艾滋病毒和丙型肝炎病毒的基因分型分析);

vi. 一種IVD醫療器械,用于藥品福利計劃;

vii. 打算用于國家篩查項目的IVD醫療設備;

viii. 如規劃環境地政司不信納某團體或主管當局有權力及專門知識行使3.5(1)款所述的規劃環境地政司的權力或執行規劃環境地政司的職能,則在該團體或主管當局行使該權力或執行該職能的地點制造的IVD;

ix. 一臺4級室內IVD醫療設備;

x. IVD伴隨診斷。

注:在2002年緩解用品(醫療器械)tiao li,特定的設備應用程序必須接受強制審核,除非它們獲得TGA合格憑證證書或ARTG列為僅出口醫療器械,包括出口IVD的醫療器械。


關于審核的時間?


關于TGA承認歐盟公告機構的合格評定證書

從2021年7月28日期,除了由TGA頒發的合格評定證書之外,TGA還接受歐洲通知機構的認證文件納入澳大利亞緩解產品注冊ARTG的申請范圍擴大了。這些修訂改變了對含有動物、微生物、重組或人類來源藥物或材料的醫療器械的合格評定認證和審核要求 ; 和4類體外診斷IVD醫療器械。

自2018年10月以來,相似(comparable)的海外監管機構和評估機構包括:1)歐洲成員國醫療器械監管機構根據歐洲聯盟監管框架的通知機構2)美國的食品監督管理局3)加拿大衛生部醫療器械單一審核計劃(MDSAP)審核組織4)日本厚生勞動省和藥品醫療器械局。



注:此文章部分信息來自澳大利亞TGA官網,禁止轉載


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