澳大利亞TGA申請流程及辦理條件
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如何申請澳大利亞TGA認證?澳洲TGA認證周期是多久?相信這是不少人心中的問題。為了獲得進入澳大利亞市場的機會,和IVD制造商需要將其產品納入由藥物管理局(TGA)監管的澳大利亞藥物注冊簿(ARTG)中。如果您已經獲得了歐洲CE標記,由于澳大利亞認可CE標記,因此TGA批準過程將加*。

一、如何申請澳大利亞TGA認證

步驟1

使用2002年澳大利亞緩解用品(醫療器械)條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記,則分類可能會相同。作為注冊的一部分,緩解用品管理局(TGA)通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受具有可接受的海外市場營銷批準的MDSAP證書(例如,加拿大衛生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);或獲得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW / PMDA QMS認證。

步驟2

如果您在澳大利亞沒有本地業務,請任命澳大利亞TGA代表。TGA代表可以方便您進行設備注冊,充當制造商與TGA之間的聯絡人,并且代表的名稱必須出現在您的設備和標簽上。

步驟3

準備好當前的技術文件或設計檔案以及澳大利亞合格聲明。

步驟4

對于除I類非無菌,非測量以外的所有設備,澳洲代表在TGA商業服務(TBS)系統中提交制造商的證據(例如CE標記證書),以供TGA審查和接受。

步驟5

發起人在TBS系統中提交醫療器械申請。該應用程序包括“預期目的”聲明,分類和全球醫療設備命名法(GMDN)代碼。支付申請費。

步驟6

作為2級應用程序審核的一部分,TGA將審查設計檔案的各個部分。所有III類設備都需要進行2級應用程序審核,但只有一小部分IIb類設備需要進行審核。

步驟7

TGA將批準或拒絕您的申請。如果獲得TGA的批準,將發布澳大利亞緩解用品注冊(ARTG)清單編號(ARTG包含證書),并且您的清單將包含在TGA網站上的ARTG數據庫中。

步驟8

您現在可以開始在澳大利亞銷售設備。只要您不對將使ARTG列表無效的設備進行改,注冊就不會過期,當前的CE標記證書(如果適用)已向TGA存檔,并且每年支付ARTG列表費。

二、TGA認證申請文件、注冊周期

(1)提交項目的工作任務清單;

(2)準備中國注冊文件的編制大綱;

(3)培訓和指導客戶基礎數據的準備,包括:澳大利亞藥品的一般控制、澳大利亞藥品注冊基本介紹、培訓注冊文件和培訓要求;

(4)審核并確認客戶提供的基本信息;

(5)用英文準備注冊文件和相關申請文件;

(6)協助在客戶的澳大利亞注冊申請人(保薦人)的配合下向TGA提交注冊文件;

(7)負責在注冊和GMP檢查期間與TGA進行技術聯系,以回答有關TGA的問題;

(8)負責在申請過程中補充和修改注冊文件和其他申請文件;

(9)回應客戶的澳大利亞注冊申請人對注冊文件的詢問。

三、申請人注冊

注冊申請人(澳洲代表)必須先向TGA Electronics注冊,以建立信息和數據平臺,然后根據需要申請。注冊過程實際上是技術評估提交信息的過程。

如果您通過“注冊”或“注冊”申請補充藥物,您應該根據以下要求進行區分:

(1)應注冊新的補充劑或新補充劑。新的補充藥物要求的技術框架是ICH的CTD格式。相比之下,新補充成分的注冊簡單,TGA的審核時間清晰。

(2)如果產品成分在TGA補充藥物清單中,您可以通過注冊程序。補充藥品注冊是TGA向申請人(保薦人)平臺提供的方法,直接進入電子辦公系統,藥品注冊,處方,流程,說明,然后通過格式審查直接獲取ARTG注冊號。


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