澳大利亞TGA認證法規背景及必要性
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TGA背景和認證意義

根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊/登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

根據風險程度不同,澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為(PM)、非處方(OTC)藥和補充藥品(CM)。

這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進行獨立注冊和認證,其質量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA根據需要也對原料藥進行GMP認證。

“”是必須經醫生處方才能得到的藥物,其通常具有高的生物活性,對患者的安全風險較高。TGA對的上市或進口實行嚴格的管制。

“非(OTC)”是經過臨床實踐證明并經*主管當局評價認為相對于安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非的上市或進口實行相對較寬松的管理。

“補充藥品”是指其成分是*的、有應用傳統的、對人體的結構和功能有正向影響、使用安全的產品。中草藥、維生素、基酸、礦物質等是補充藥物的主體。補充藥物的另一個特點是其對于適應證和療效的宣稱有嚴格的限制,“緩解”“緩解”之類的字眼不允許聲稱,一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應證及其療效,澳大利亞官方提出了詳細的要求。

澳大利亞的“補充藥品”在物質成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及食品相同,但其法律地位是“藥品”,可以大程度上聲稱其用途和療效。

無論是“”還是“非(OTC)”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序(Register), “補充藥品”又可根據具體情況進行注冊(Register)或登記(list),經過TGA按程序評審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。

澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“食品”直接按“藥品”注冊管理的發達國家。也是所有發達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發達國家,通過澳大利亞藥品注冊/登記,可以:

    -- 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權利

    -- 直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書;

    -- 直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個國家的GMP認可

    -- 藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策”

    -- 注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平

    -- 注冊認證過程將改變和提高企業的*化理念和認識

    -- 大幅提高企業和產品形象及美譽度,*大有利于**營銷

    -- 食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”,*大有利于國內、*市場營銷

    -- 易化獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關系的52個國家/組織的GMP認可

    -- 易化進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入

    -- 易化進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入

    -- 東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度



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