澳洲TGA對的監管
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產品描述

澳大利亞的藥監局(TGA)是一個監管澳洲醫療用品的*機構

TGA對于在澳洲的是按照藥物標準進行監管,從原料,生產和宣稱都有嚴格要求

TGA不允許對人體有健康隱患的原料,所有的原料廠都滿足TGA要求才可以供應澳洲的制藥廠

TGA要求在澳洲的藥廠必須滿足GMP標準,同時生產完成的產品必須由TGA認證的實驗室進行穩定性測試

所有的宣稱必須在TGA允許范圍內,并具有符合TGA要求的高質量人體臨床的證據

目前有個別不良澳洲商家在產品名字上面使用“xxx”或者“NADxxx”,這屬于欺詐行為,TGA不審查產品名稱,只有在產品功效上明確寫出來的宣稱才是TGA核準的。


TGA隸屬于澳大利亞*的衛生部,是負責管理醫療用品的進口,供應,生產,出口和廣告的*機構。

TGA管理的醫療用品包括:

藥物:OTC和輔助藥

醫用器械

體外測試用品


生物類用品比如人類細胞或者組織產品

血液和其他醫用產品比如防曬霜,消毒劑,清潔劑

TGA根據澳大利亞的《醫療用品法案1989》來管理以上醫療用品,這套法案運用了一系列風險管理系統來*在澳大利亞使用的醫療用品達到合格的質量與安全性標準。在法案的要求下,TGA也需要*產品的功效和表現標準是合格的。

在醫療用品被TGA批準上市以后,TGA仍然會不斷地監控這些產品的效果和風險,并且在產品達不到效果或發現新風險的時候采取行動??赡艿谋O管行為從小的改動,比如包裝標識改動,到從市場撤回該產品。

所以簡單來說,TGA從產品的原料,到產品的生產,以及產品上市后的監管都有著相當成熟的體系。每一個成功在TGA注冊的醫療用品,都會得到一個相應的批號,具體有兩類:AUST L開頭,主要為營養類的非針對性健康產品,比如,膳食補充劑等,或者AUST R開頭,主要為針對某確定病癥的藥物。

輝瑞降血脂藥物立普妥,左下紅圈畫出的AUST R為TGA的注冊號


澳大利亞**Blackmores的記憶輔助產品,右下紅圈勾出的是TGA的注冊號AUST L。藍圈勾出的是該產品宣稱的功效

在TGA注冊并且在澳洲上市的,都必須滿足三個黃金標準,那就是原料,生產和宣稱。

對于所有的原料來說,TGA有相當嚴格的規定,必須是已經有足夠人類臨床證據證明安全性和相關的功效,任何有風險的原料都不會被允許使用。其次,這些原料的使用方式,劑量等都有嚴格的規定,比如說精酸,在美國只是普通的膳食補充劑,但在澳大利亞是不允許作為口服成分作為原料,只允許作為外用或者出口成分,再比如說葉酸,TGA規定任何每日提供的葉酸含量不得*過500 mcg等。像類似NR和這類比較新的原料,因為沒有足夠的安全性證據,TGA到目前都沒有允許作為成分使用。對于TGA允許使用的原料來說,無論是澳大利亞本地生產的,還是全球各個原料供應商家出產的,TGA都對這些原料商的資質和產品質量做評估,只有符合TGA標準的原料商才可以得到供應澳洲藥廠的資質。

TGA對于精酸的規定:只允許作為外用成分

對于生產來說,所有澳大利亞的藥廠都必須滿足GMP才可以得到TGA允許生產的資質。反過來說,所有在瓶標上面寫“Made in Australia”并且有AUST L列冊號的澳洲,都是從符合GMP的澳洲藥廠出產的,而且是必要條件??尚Φ氖怯泻芏嗝绹木谷贿€拿GMP作為宣傳點來宣傳(有不少未在TGA注冊的澳洲產品也做同樣的事情)。在擁有GMP的藥廠生產只是TGA要求的一步,在生產完成以后,產品還必須交由TGA認證的實驗室進行質量檢測和穩定性測試。對于產品中所含有的微生物,雜質,有效成分含量,崩解速率和整體質量等都需要滿足TGA的要求。這套生產監督流程可以小化生產過程中的安全隱患,同時大化成品的質量。

TGA對于的宣傳有相當嚴格的規定。在今年早些時候就有一個多肽診所因為違反了TGA的宣傳規定,被罰款1000萬澳幣。

某多肽診所因為違反TGA廣告規定被罰款1000萬澳幣

一個的宣稱,也就是在瓶標上面寫出的具體內容,必需滿足TGA允許宣稱的功效范圍,功效宣稱必須表達清晰,意思明白,分清針對性和非針對性,無夸張和歧義等。像抗衰老,或緩解任何種類的疾病等都是不允許寫在瓶標上的。TGA新出版的《evidence guideline》中,做了加嚴格的限制:的廠家必須針對所有該提出的宣稱提供相關的證據,證據必須滿足高強度和高質量,簡單來說,需要人類臨床研究才可能通過審核。

只有人類臨床研究才能算高質量的證據

所以簡單來說,在TGA列冊成功的產品的宣稱是非常實際甚至有些保守的,而且這些宣稱是經過TGA審核了相關的臨床證據以后核準的。這也是澳洲的一般很少有宣稱很夸張的功效,但如果有宣稱的產品那就是真有效。另外需要提醒的一點是,在澳洲有個別不良商家把產品名字叫“xx”或者“NAD+xx”(成分在澳洲甚至是不讓使用的)。這是一種欺詐行為,因為TGA是不對產品的名字進行監管的,只有在產品功效中明確寫出的宣稱才是TGA核準的效果。

確認澳洲的是否靠譜的方法可以分為幾步,檢查AUST L的批號,可以到TGA的網站https://www.tga.gov.au/右上角的搜索中輸入批號,看是否可以查到相關產品。其次可以觀察瓶子上是否有“made in Australia”的標識。過去很多澳洲的產品會有綠色小袋鼠的標志,這個標志的意思是Australian made和“made in Australia”是等同的。如果家里有生活在澳洲的親戚朋友,也可以去藥房看看有沒有這些產品上架以及是否有宣傳的海報,如果都滿足以上的條件,那么這個產品基本上就是一個比較靠譜可以放心服用的產品。


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