TGA注冊
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什么是TGA?

TGA(Therapeutic Goods Administration)是澳大利亞管理*管理醫療用品的機構,很多人翻譯為“澳洲藥品管理局”其實不夠準確,因為TGA除了管理藥品,還負責管理醫療器械、防曬霜、血制品等跟醫療有關的其他物品。按照TGA的規定,市面上的藥品分為(Prescription medicines)、非(Over-the-counter medicines, OTC)和補充藥(Complementary medicines)三種。

和非的定義和管理與國內大致相同不再贅述,關于TGA對補充藥品的定義為含有藥草、維生素、礦物質、營養補充劑、順勢療法及芳香療法成分的藥物產品??梢钥闯鲅a充藥品在成分上和中國的食品有很大重疊,因此人們一般都把澳洲的補充藥品等同于中國的,但實際上在管理上兩者差別還是很大的。

TGA原文:https://www.tga.gov.au/overview-regulation-complementary-medicines-australia

澳洲“”上的號碼

除了以上分類,TGA還按照藥品注冊辦法的不同將藥品分為登記藥品(Listed medicines)注冊藥品(Registered medicines)。

登記藥品類似于備案制管理,TGA提供一個登記藥品允許使用的成分列表(列表中的成分大多是應用歷史較久的草藥和維生素礦物質等),以及允許聲稱的適應癥/緩解作用列表(全都是緩解輕微疾病或者中醫、阿育吠陀、順勢療法的適應癥,不能宣稱緩解嚴重疾病,如冠心病、糖尿病等)。

廠家只要告訴TGA其產品的成分和功效都是在列表上的,并且證明其生產過程符合GMP標準,TGA就會給這個產品一個AUST L + 6位數字的號碼,這個產品就可以上市銷售了。在登記藥品上市之前,TGA不負責審核該產品成分是否能夠打到其所宣稱的療效。

上市之后TGA會根據情況進行有目的的檢查或隨機抽查,如果廠家不能拿出該產品能達到該功效的證據,或者有其他違反規定的情況,廠家則面臨相應處罰。大家比較熟悉的大部分澳洲“”,或者叫補充藥品,都是作為登記藥品管理的,在他們的包裝上都能找到AUST L 號碼。


而注冊藥品則不同,注冊藥品的用藥風險相對較大,其安全性和有效性都必須經過嚴謹嚴格科學的評估之后,TGA才會批準其上市并給予該藥品一個AUST R +6位數字的號碼,所有的和絕大多數非都屬于注冊藥品,常見的比如Panadol(對乙?;?,撲熱息痛)還有所謂的“排油丸”Xenical都屬于此類。


由于過去登記藥品有太多空子可鉆,去年開始TGA針對登記藥品采取了一系列改革措施,并新增了AUST L(A)分類,但目前市面上幾乎還沒有AUST L(A)的產品,所以這里也就不再贅述了。下面翻譯TGA網站上的表格總結一下澳大利亞藥品分類的區別:

原表:https://www.tga.gov.au/how-we-regulate-medicines

為了減少管理成本,澳洲的補充藥物(“”)雖然歸TGA管理,但其效果是不做上市前評估的,也就是說這些有可能并不能達到其包裝上所聲稱的效果,不要說代購們宣稱的那些添油加醋的那些效果了。了解了TGA管理藥品的基本常識,現在我們再來看一下開頭的那張圖吧:

TGA是澳大利亞管理藥品的*部門,并不是什么生產標準。同樣的FDA是美國的食品管理部門,也不是生產標準。任何廠家想生產補充藥品(即所謂澳洲)必須證明自己符合藥品的GMP(良好生產規范)才能在TGA上登記,因此澳洲的生產標準確實普遍會比國內嚴格,但這并不意味著其效果好。

至于文案常宣稱的“TGA認證”和“GMP認證”就屬于文字游戲了,補充藥品(澳洲)想要上市必須在TGA登記,并證明自己符合GMP規范要求,這兩個都是法律規定的強制要求,也是底線。換句話說,如果沒在TGA登記注冊,不符合GMP標準,在澳大利亞這個產品是無法上市的。TGA并不負責“認證”,它也不是認證機構,澳大利亞的廣告法也不允許藥品在廣告宣傳中說“TGA認證”這樣的話。

TGA的藥品廣告指導全文:https://www.tga.gov.au/sites/defaul


http://www.isimobi.com

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