紫外線消毒設備出口美國需要什么認證
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紫外線消毒設備出口美國需要什么認證?

醫療保健環境中的紫外線消毒設備提出了適用哪些聯邦法規、何時何地適用的問題。在醫院環境中,人們會立即想到食品和藥物管理局 FDA),它根據聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FFDCA) 對醫院的醫療設備進行監管。然而,還有另一個參與者——環境保護署 (EPA),它根據《聯邦、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA) 管理農藥,如 EPA 的農藥登記手冊中所述。

假設討論是關于紫外線設備的,則可以通過回答幾個基本問題來確定適用的主要 EPA 和 FDA 法規。

該紫外線設備是否屬于 EPA 規定的消毒設備?

EPA 將農藥裝置定義為“用于誘捕、摧毀、驅除或減輕任何害蟲或任何其他形式的植物或動物生命(人類和細菌、病毒或活的人或活的動物身上或體內的其他微生物)……”

EPA 的農藥設備指南進一步澄清了這一點,包括減輕“霉菌/霉菌、細菌和病毒” 的設備,但不包括 FDA 監管的“用于活人或動物體內或表面害蟲的醫療器械或機器……”。另一個排除是“任何*依賴于用戶的性能而不是設備本身的性能才能有效的設備……不受監管?!?本除外條款可能包括也可能不包括手持式紫外線消毒棒。

如果紫外線設備符合此定義,則它是受 EPA 的 FIFRA 法規管轄的受管制農藥設備。因此,農藥裝置不需要滿足任何標準,但必須滿足制造商的要求。*具體地說,不能就受監管設備的有效性或安全性提出“虛假或誤導性聲明” 。簡而言之,“如果制造商對設備做出聲明,他們應該有科學數據來支持這些聲明?!?做出沒有科學數據支持的聲明構成貼錯標簽,“…… FIFRA 禁止分發或銷售貼錯標簽的設備?!?這種貼錯標簽可能導致 EPA 采取執法行動,并可能導致聯邦貿易**提出損害索賠。

其他 EPA 要求要求受監管的設備在符合既定報告規定的注冊“設備生產企業” 中生產,無論該設備是在美國境內還是境外生產。此外,受管制的設備必須按照 EPA 標簽要求進行標記。

這涵蓋了 EPA 的要求。FDA認證呢?FDA 專注于標記為 I 類、II 類或 III 類的特定設備。紫外線設備通常屬于 II 類,主要在 21CFR880“綜合醫院和個人使用設備”下找到。

這種紫外線消毒設備是否包含在 FDA 法規中或排除在外?

答案很簡單。如果該設備是“用于醫療保健環境中整個房間消毒的自給式、開放式腔室、紫外線輻射消毒設備”,它不在 FDA 的覆蓋范圍內,并且僅適用于 EPA 規則。假設沒有醫療結果索賠,也沒有產生臭氧;如果有,FDA 可以要求管轄權。

該設備是否受 FDA 監管為“紫外線消毒室”?

法規約束力FDA 涵蓋紫外線消毒室,定義為“紫外線 (UV) 輻射室消毒裝置旨在通過劑量控制的紫外線照射對無孔設備表面進行低水平表面消毒……”。

如果定義符合設備,則它被視為 FDA II 類醫療設備,受以下特殊控制要求的約束:


紫外線劑量控制,

消毒性能,

加工設備的紫外線兼容性,

清潔/消毒程序驗證,

清潔和消毒后的性能測試,

(臭氧

軟件驗證、確認和危害分析的性能

設備在其預期使用環境中的電氣安全、機械安全和電磁兼容性的驗證和/或測試

設備的完整標簽(包括 12 類所需的標簽和解釋)


該設備是否被 FDA 監管為“醫用紫外線空氣凈化器”?

FDA 對醫用紫外線空氣凈化器進行了監管,其定義為:“醫用紫外線空氣凈化器是一種用于醫療目的的設備,用于通過暴露于紫外線輻射來破壞空氣中的細菌?!?如果此定義符合,則該設備被視為 FDA II 類醫療設備,需要滿足 FDA 性能標準。沒有規定其他要求。

FDA 確實非常具體地處理了一個安全問題-臭氧。

該設備是否符合 FDA 對臭氧產生的限制?

FDA 通過以下方式將臭氧定義為安全問題:“(a) 臭氧是一種有毒氣體,沒有已知的有用醫療應用?!瓰榱耸钩粞醭蔀橛行У臍⒕鷦?,它的濃度必須遠**人和動物可以安全耐受的濃度?!?/p>

所以,問題變成了:該設備是否會產生臭氧,如果是,是否在 FDA 的限制范圍內?

FDA 在 21CFR801.415(c) 中規定的臭氧限制規定,如果任何設備“產生的臭氧水平*過百萬分之 0.05,通過設備循環的空氣體積或導致累積臭氧在空氣體積中*過百萬分之 0.05 ……在人們打算長時間居住的封閉空間的大氣中,例如房屋、公寓、醫院和辦公室?!?/p>

同一條例還規定,將臭氧“排放到醫院或其他被生病或體弱者占用的場所的大氣中”是違法的。

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