手套美國的FDA510k申請流程
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產品描述

為了避免和病人直接接觸,醫生在為病人檢查時需要帶手套,該手套可以是檢查手套或外科手套,材質通常為乳膠,或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有滅菌的不滅菌的。該檢查手套雖然屬于FDAI類產品,但是仍需要提交510k上市前評估。下面我們就來看下手套美國的fda510k申請流程。

手套FDA510k生物相容性測試

生物相容性測試是FDA 510k手套提交中的關鍵部分之一。FDA認證審查了測試方案和測試結果。如果在生物相容性測試中使用的方案未獲批準,即使測試結果顯示“通過”,FDA也不會向您的510k通知發出實質性等效(SE)信函。

以下是手套的強制性測試要求。


ISO 10993-10醫療器械生物學評估刺激性測試

ISO 10993-10醫療器械對皮膚過敏的生物評估測試

ISO 10993-5醫療器械的生物學評估體外細胞毒性測試

ISO 10993-11醫療器械的生物學評估全身毒性測試


手套所需的FDA510k測試要求

生物相容性測試是FDA 510k提交中用于檢查和手術手套的強制性部分,大多數情況下,這些測試是在第三方實驗室進行的。除生物相容性測試外,還必須在510k通知中進行以下內部測試,并且測試結果必須符合批準的標準,例如ASTM和ISO。


保質期測試

手套尺寸測試

物理性能測試

1000毫升防水測試

殘余EO測試-用于EO滅菌手套

蛋白質含量測試-手套標簽上是否含有蛋白質含量

手套FDA510k標簽要求

美國FDA將標簽定義為“在任何物品的直接包裝上顯示書面,印刷或圖形的東西”。FDA對手套的基本要求在下面列出,這并不是較終版,要求可能會發生變化。


營業名稱和地點

身份聲明

符合語言要求

凈含量表

充分的使用說明

*膠乳的警告聲明

蛋白質標簽聲明的警告聲明

截止日期

確定符合的標準

批號

出生國家


手套FDA510k的提交內容

對于在美國銷售的檢查和手術手套,必須經過510 k許可。FDA對510k通知的審查時間為3個月,但實際上,可能需要6個月或*長時間,具體取決于510k文檔的完善程度。FDA發布了乳膠和(檢查和手術)手套510k提交的指導文件。


手套的內容510k通知

FDA表格360醫療設備用戶費用封面

FDA表格3514 -CDRH上市前審查提交封面頁

表中的內容

510 k求職信

使用說明聲明

510 k摘要

真實準確的聲明

符合性聲明

執行摘要

設備說明

特殊標簽聲明

蛋白質含量聲稱

色香味添加劑

爽身粉

制造的簡要說明

復配配方

實質等效討論

標簽,標簽和廣告

滅菌和保質期

生物相容性測試

物理性能測試

1000毫升水測試



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