FDA關于一器械識別系統的指南
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產品描述

美國食品和藥物管理局FDA是醫療器械和其他保健產品領域的美國監管機構,已發布了專門針對一器械識別系統的指導文件。

特別是,該文件專門用于一設備標識符 (UDI)的形式和內容。本文件構成了 FDA 于 2016 年 7 月早些時候發布的指南草案的較終版本。由于指南的法律性質,它沒有引入新的規則和要求,但就需要考慮的事項提供了額外的建議和說明。制造商和其他相關方。原子能機構表示,可以采用替代方案,前提是這種方案符合相關監管要求并已事先得到原子能機構的批準。

該指南涵蓋的監管事項大多屬于器械和放射健康中心 (CDRH) 的職責范圍。但是,某些方面可以提交給生物制品評估和研究中心 (CBER)。

監管背景

目前的FDA認證指南對與一設備標識符相關的標簽要求提供了額外的說明。特別是,該文件描述了負責發布 UDI 并將其放置在設備和包裝上的各方應如何解釋 21 CFR 801.40 的規定。該文件的范圍涵蓋與一設備標識符的形式和內容相關的監管要求,以使它們符合一設備標識系統較終規則 78 FR 58786(UDI 規則)。

*,該文件提供了指南中使用的與主題相關的較重要術語和概念的定義。例如,分別根據適用的法規 21 CFR 801.3 和 21 CFR 830.3,以下術語應具有以下含義:

貼標者代表(1)任何人將標簽貼到設備上,意圖將設備進行商業銷售,而沒有任何有意的后續更換或修改標簽;和 (2) 誰引起的設備的標簽將被替換或意圖,該裝置將無后續標簽的任何替換或修改被商業分發修改的任何人,不同的是加入的名稱和聯系信息因為,分發設備的人沒有對標簽進行任何其他更改,不是為了確定某人是否為貼標人而進行的修改。

頒發機構是經 FDA 認可的組織,可以運行用于頒發一設備標識符的系統。

根據 UDI 規則,任何和所有允許銷售和使用的的標簽和包裝都應包含符合適用監管要求的 UDI。但是,在某些情況下,可以申請豁免。此外,當局還強調,應在使用前重新處理的多用途醫療器械也應將 UDI 直接放置在器械上。UDI 要求的范圍還包括獨立軟件,前提是此類軟件符合醫療器械的定義。

正如指南中所述,UDI 法規的主要目的是建立統一的識別系統方法。根據適用法規,一的設備識別系統 可以**、明確地識別設備以及影響其安全和有效使用的一些關鍵屬性。 貼標者應使用由 FDA 認可的發布機構操作的系統來分配一的設備標識符,以放置在設備及其包裝上。

標識符本身應包含以兩種格式提供的信息:


易于閱讀的純文本;

自動識別和數據采集 (AIDC) 技術。


如果標識符放在醫療設備本身上,則可以以任一格式或同時以兩種格式提供。

該文件詳細描述了上述一設備標識符的形式,提供了有關它們應包含的信息的額外說明,并強調了要考慮的主要方面,包括數據格式。當局明確提到該文件的范圍不包括與通用產品代碼(UPS)相關的事項。根據當前的監管要求,對于低風險的 I 類醫療器械,可以使用 UPC 代替 UDI。同時,允許責任方決定改用 UDI。

詳細的一設備標識符

根據* 21 CFR 801.3 條規定的定義,“一設備標識符”代表 通過其分發和使用充分識別設備并滿足 21 CFR 830.20 要求的標識符。 根據一般規則,一設備標識符包含以下元素:


設備標識符(DI),用于標識設備和責任方的特定型號;

生產標識符 (PI),它是一個可變元素,用于標識批次、序列號、到期日期或其他可能發生變化的詳細信息。


根據適用法規,UDI 應在由 FDA 認可的簽發機構運營的特殊系統下簽發。它還應符合適用的*標準,例如 ISO/IEC 15459-2:信息技術 - 一標識符 - * 2 部分:注冊程序;或 ISO/IEC 15459-4:信息技術 - 一標識符 - * 4 部分:單個項目。當局還提到,一設備標識符包含的所有元素(字符和數字)應符息交換領域適用的*標準。為了確保整體方法的有效性,由 FDA 認可的發布機構運營的系統應符合 21 CFR Part 801 規定的一設備標識符的監管要求。

UDI內容

如前所述,放置在醫療器械標簽或包裝上的一器械標識符應包含以易于閱讀的純文本和 AIDC 技術形式呈現的信息。*種表格旨在幫助*人員和患者*額外設備即可獲取有關的信息。這種方法也適用于 AIDC 技術形式由于某種原因不可用的情況。

根據指南,易于閱讀的純文本形式(人類可讀解釋或 HRI)應包含 DI 和 PI(如果適用)。如果這兩個元素都存在,則應使用數據定界符以方便信息的使用。當前法規對 HRI 形式信息的呈現方式提供了一定的靈活性:它可以是放置在 AIDC 技術形式中提供的信息上方或下方的一行或幾行文本。

總之,目前的 FDA 指南專門針對一器械識別領域的監管要求,強調了需要考慮的較重要方面,包括應提供的形式。該文件詳細描述了用于提供有關及其制造商的信息的每種表格,以幫助責任方確保遵守適用的法規。



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