重磅!歐盟緊急開啟綠色通道,口罩*CE認證?
  • 重磅!歐盟緊急開啟綠色通道,口罩*CE認證?

產品描述

近日,得益于國內醫療前線人員的重大貢獻,國內的逐步走出陰霾提升,但是歐美地區卻陷入了高發時期,醫護人員暴露嚴重,防疫產品嚴重短缺。

大量的跨境電商和外貿人士都在詢問,疑慮著怎樣才能夠給該地區出口,以彌補防疫用品的緊缺。

由于國內外的檢驗標準不一致,導致貨物無法順利出口或者海關存在扣貨問題,應該如何解決成了大家心中的頭等難題。在此,整理了一些內容,可供各位進行參考。


2020年3月13日,歐盟發布了威脅范圍內的合格評定和市場監督程序的(EU)2020/403建議。

整個建議書的**是為了滿足歐盟市場對個人防護設備(“ PPE”)(例如口罩,手套,防護工作服或護目鏡)和醫療器械(例如口罩,探查手套和某些長袍)的日益增長的需求。

The proposal states that in certain circumstances, certain medical devices and PPE may be sold in the EU market in the event of an outbreak of covid-19, even if they have not yet been affixed with the CE mark, indicating that they comply with applicable regulations and obligations.

該建議書規定,在特定情況下,某些醫療器械和PPE可能會在爆發的情況下在歐盟市場上出售,即使它們尚未貼有CE標志,表明其符合適用的法規和義務。

以下是原文的部分譯文

01背景陳述

在當前的全球爆發以及病毒在歐盟各個地區的**傳播的背景下,對個人防護設備(以下稱“ PPE”)的需求,例如口罩,手套,防護工作服或護目鏡防護以及用于外科口罩,探查手套和某些禮服等醫療設備的數量呈指數增長。特別是,由于通過現有渠道以及通過新渠道的需求呈指數增長,某些類型的PPE(例如一次性口罩)的供應鏈承受著巨大的壓力。

此外,此類產品的全球供應鏈也遭受了嚴重破壞,這也引起了歐盟市場的反響。

牢記歐盟公民的健康和安全是重中之重,因此,確保較需要的人*獲得較適當的個人防護設備和醫療設備,以確保獲得足夠的保護,這一點至關重要。

02部分原則和應用部分內容

a. 一次性和可重復使用的口罩,可防止顆粒物危害,一次性和可重復使用的工作服,手套和眼鏡防護,用于預防和防止有害生物制劑(如病毒)屬于本法規范圍內的產品(歐盟)2016/425,這個EU 425就是PPE法規,針對個人防護用品。

b. 外科口罩,檢查手套和某些長袍類型的產品屬于93/42 / EEC指令和2017/745法規(EU)的范圍。這些產品在醫療器械法規中都是class I.

c. 防疫物資非常重要,你們按照我的規定的法規統一執行就可以了,每個成員國不要各自為政,實行不同的政策!

d. 非CE標志的PPE打算進入歐盟市場時,市場監管機構應該對其進行監管,以使個人防護設備符合要求或召回或撤回它。

03合規程序部分內容

防護用品生產技術不是統一的標準,倘若技術確定防護可以到一定的水平,WHO也是**這些的產品作為當下應對的解決方案產品。

04市場監督部分內容

a. 不合格產品嚴厲監管,

b. 按法規可*足夠健康安全水平的產品,即使沒有完成CE評定流程,限期可以上市。

c. 市場監管部門要對不帶CE的產品或設備進行評估,確保僅在期間供醫護人員使用,不能進入常規銷售渠道流通。緊急物資主要是給*的醫療人員使用。

針對以上通告的顯示,以意大利為例,我們再來看看具體的情況


截至當地時間22日20時,意大利在過去12小時內新增確診病例5560例,在歐洲各國居于**,而意大利的累計確診病例達59138例,累計死亡病例5476例。意大利北部城市貝加莫是此次肺炎較嚴重的城市之一,由于患者人數持續增加,當地醫院已經人滿為患、不堪重負。


也許能夠看出歐洲的防疫物資緊缺的同時,防疫保護的意識*為緊缺。英國《人口科學》期刊認為,意大利老齡化嚴重,且年輕人與父母、以及祖父母住在一起的情況較為普遍,年輕人沒有戴口罩習慣,感染并傳染給家中的長輩的幾率很大。

總概而言

期間歐盟成員國采購的防護產品,沒有CE標志可行,但是更多只用于醫療機構使用。而不是全市場開放售賣。因此防疫供應商和賣家們,為了長遠的發展,還是需要做好相關認證準備工作。

歐洲*的作為是值得鼓勵,醫護*的需求必須*穩定供應,非常時期采用非常手段。世界的的確到了關鍵時刻,需要各國同氣連枝,挺身而出。在開放海關邊境保護的前提下,上千萬的中國供應商是可以幫助到彼岸的水深火熱的人們的。讓我們共同努力,期待春暖花開!



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