MDD醫療器械歐盟授權代表的職責是什么?
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產品描述

MDD醫療器械歐盟授權代表的職責:

1.文件檢查
驗證符合性聲明
查看技術文檔
在適當的地方檢查是否存在適當的合格評定
將先前的文件(合格聲明,技術文件,公告機構簽發的證書和修正案)留給主管當局處置(至少10年,對于可植入設備,則至少15年)
如果授權代表有多個客戶,則應明確其記錄保留和文件控制程序。這是為了確保他不會丟失所有信息或提供某些文檔的錯誤版本。

2.注冊檢查
驗證制造商是否遵守*27條中一設備標識的注冊要求
確保根據*29條進行設備注冊
此外,制造商,授權代表和進fda認證口商的注冊均根據*31條進行

3.審計支持
如果主管當局要求,授權代表應以官方語言提供所有必要的信息和文件以證明設備的合格性。
將主管當局提出的任何要求通知制造商。
確認主管當局已收到樣品或已獲得使用該設備的權限
與主管當局合作,采取任何預防或糾正措施以減少或減輕設備帶來的風險

4.警戒報告
立即告知制造商有關其設備執行的可疑事件的*人員,患者和用戶的投訴和報告。
要**地寫在協議上,這可能是重要的。

5.合規
如果制造商的行為違反了本法規規定的義務,則終止授權
注意不要違法!
為了明確制造商或公司的責任,我必須告訴您,與授權代表簽署的書面授權并不代表制造商對*10條所承擔的義務。

如果制造商不遵守*10條,則授權代表應對與制造商同等水平的有缺陷設備承擔法律責任。

MDD醫療器械歐盟授權代表的行政

制造商可以委托其授權代表進行的一項活動是針對特定的國家通知要求。如果他在法國工作,您可能會要求他代表您行事,作為該國某些行政510k行為的服務。

每個成員國都有一些國家法律,應該有人執行。 重要的是應在協議中對其進行明確說明。

如果授權代表終止其與制造商的授權。他應告知主管當局以及頒發證書的*機構(如果適用)。他還應提及終止合同的原因。


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